Camurus hade ett bra första kvartal med ökade intäkter, förbättrat resultat och framsteg i utvecklingsportföljen. Försäljningen av Brixadi® i USA gick starkt framåt och royaltyintäkterna från Braeburn trefaldigades jämfört med föregående kvartal. En ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Oclaiz™ (CAM2029) för akromegali accepterades för granskning av FDA med måldatum för godkännandebeslut den 21 oktober i år. Vidare slutfördes rekryteringen i POSITANO-studien av CAM2029 för behandling av polycystisk leversjukdom. I den tidiga projektportföljen erhölls lovande resultat för en ny månadsdepå av semaglutid på väg in i klinisk utveckling.

Stark finansiell utveckling

Jämfört med motsvarande period förra året ökade de totala intäkterna under första kvartalet med 37 procent till 390 (284) miljoner SEK, i mitten av bolagets prognos för 2024, drivet av försäljningen av Buvidal® och växande royaltyintäkter från Brixadi i USA. Rörelsekostnaderna ökade med 57 procent till 289 (184) miljoner SEK, varav 180 (99) miljoner SEK var investeringar i forskning och utveckling (FoU). Trots de ökade FoU-kostnaderna om drygt 80 miljoner SEK, förbättrades resultatet före skatt under perioden till 97 (77) miljoner SEK.

Kassan vid slutet av första kvartalet var 2,3 (0,6) miljarder SEK, en ökning om 1,7 miljarder SEK jämfört med samma kvartal 2023, inklusive intäkten från en riktad nyemission om drygt 1 miljard SEK som genomfördes i januari. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 139 miljoner SEK. Sammantaget har vi ytterligare stärkt Camurus finansiella position och förutsättning att framgångsrikt genomföra vår långsiktiga strategi och ta nya innovativa läkemedel till marknaden, expandera verksamheten i USA, och förvärva eller licensiera kompletterande produkter och produktkandidater.

På väg mot en globalt ledande position inom behandling av opioidberoende

Genom utvecklingen av Buvidal och Brixadi, vecko- och månadsdepåer med buprenorfin, har Camurus etablerat en stark position inom behandling av opioidberoende med försäljning på fyra kontinenter. Försäljningen av Buvidal uppgick under första kvartalet till 364 (282) miljoner SEK, vilket motsvarar en ökning om 29 procent jämfört med samma kvartal 2023 (30 procent vid CER).

Efter en stark avslutning på 2023 upplevde vi en lite trevande start på försäljningen under januari och februari följt av en återhämtning i mars. Försvagningen förklaras främst av säsongsvariation i lagerhållning i Australien, Storbritannien och Tyskland, dröjsmål i tillgängliggörandet av finansiering för vårdgivare i Storbritannien samt negativa valutaeffekter. I länder som Sverige och Finland fortsatte tillväxten oförändrat. I konstant växelkurs ökade försäljningen av Buvidal med 3 procent jämfört med fjärde kvartalet medan den underliggande försäljningstillväxten var omkring 5 procent. Vid slutet av kvartalet uppskattades fler än 50 000 patienter stå på behandling med Buvidal. Våra insatser för att öka tillgängligheten till behandling för patienter med opioidberoende fortsätter och resulterade under kvartalet i ett nytt pris- och ersättningsgodkännande för Buvidal på Irland med utökad tillgång till samtliga specialiserade behandlingskliniker för opioidberoende.

I USA såg vi en accelererande försäljning av Brixadi* under kvartalet. Royaltyintäkter från vår licenspartner Braeburn steg från 8 till 26 miljoner SEK, motsvarande en betydande ökning av nettoförsäljningen jämfört med föregående kvartal. Baserat på förskrivningsdata uppskattas det totala antalet patienter som behandlades med Brixadi sex månader efter försäljningsstart till fler än 7 000¹ och den redan höga täckningsgraden bland betalare fortsatte att växa under kvartalet. Den starka marknadsutvecklingen speglar en framgångsrik lansering av Braeburn, den konkurrenskraftiga profilen för Brixadi, och ett betydande medicinskt behov som ytterligare understrykes av den pågående opioid- och fentanylkrisen i USA. I detta sammanhang förbereder vi att presentera nya data som stödjer användningen av Brixadi/Buvidal i patienter med opioidberoende som använt fentanyl.

Vid sidan om den kommersiella utvecklingen pågår ett antal prövarinitierade kliniska studier av Buvidal och Brixadi i olika behandlingsmiljöer och patientgrupper runt om i världen. Resultat från flera av dessa studier väntas löpande under det kommande året och kommer bidra till en växande evidensbas för behandlingen. Vid sidan om pågående kliniska studier, publicerades ett flertal vetenskapliga artiklar om Buvidal och Brixadi under kvartalet^2-8, och ytterligare publikationer väntas i närtid.

Vi ser fram emot att Buvidal/Brixadi redan under 2024 etableras som den ledande behandlingen för opioidberoende globalt.

NDA-ansökan för Oclaiz™ accepterad för granskning av FDA

Under första kvartalet gjordes viktiga framsteg i våra pågående utvecklingsprogram för CAM2029, oktreotid subkutan depå, för behandling av akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD):

I akromegaliprogrammet meddelade FDA att NDA-ansökan för Oclaiz™** accepterats för granskning med måldatum för godkännandebeslut (PDUFA) den 21 oktober i år. Granskningen är nu i gång och vi ser fram emot den fortsatta processen i nära samverkan med myndigheten. Parallellt har vi, efter att ha stämt av nyckelfrågor med representanter för myndigheten i ett förberedande möte, sammanställt och nu också skickat in en ansökan om marknadsgodkännande (MAA) till europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

På den kliniska sidan har vi även slutfört behandlingen av den sista patienten i huvudperioden av ACROINNOVA 2 och kvarvarande patienter fortsätter behandling i förlängningsstudien. Efter att tidigare ha meddelat positiva interimsresultat från ACROINNOVA 2, ser vi fram emot uppdaterade resultat för den kompletta studiepopulationen mot slutet av andra kvartalet i år. Flera abstracts med nyckelresultat från ACROINNOVA-studierna är accepterade för presentation (muntliga eller posters) vid de ledande endokrinologikonferenserna under våren, inklusive AACE i New Orleans, ECE i Stockholm och ENDO i Boston. Vi är också närvarande med kommersiella och medical affairs team och arrangerar ett satellitsymposium vid ECE.

I GEP-NET-programmet fortskred behandlingen av patienter i vår registreringsgrundande fas 3-studie, SORENTO. I studien har 332 patienter med icke-opererbar metastaserande GEP-NET randomiserats till behandling med CAM2029 eller dagens standardbehandling med lanreotid ATG eller oktreotid LAR. Det primära effektmåttet är ökad progressionsfri överlevnad i patienter behandlade med CAM2029 jämfört med de som erhåller nuvarande standardbehandling. Huvudresultaten från SORENTO läses ut när 194 händelser av sjukdomsprogression eller dödsfall dokumenterats. Baserat på nuvarande information uppskattas övergripande resultat komma under första halvåret 2025.

I PLD-programmet slutförde vi under kvartalet rekryteringen av patienter i den randomiserade, placebokontrollerade fas 2/3-studien, POSITANO, av CAM2029 i patienter med PLD. Studiens primära utfallsmått är minskad levervolym samt patientrapporterade sjukdomssymptom. Övergripande resultat väntas under första halvåret 2025.  

Lovande resultat i den tidiga utvecklingsportföljen

Under kvartalet har vi också avancerat tidiga projekt. Ett av dessa program är en ny FluidCrystal® månadsberedning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonisten, semaglutid, som utvecklats och marknadsförs av Novo Nordisk för behandling av patienter med diabetes typ 2 och fetma. Semaglutid finns tillgänglig som injektionsvätska för subkutan dosering en gång i veckan eller daglig oral dosering. En subkutan formulering som doseras en gång i månaden skulle potentiellt kunna öka bekvämligheten, behandlingsföljsamheten, förenkla titrering och leda till förbättrad behandlingsupplevelse för patienter.

Under kvartalet erhöll vi positiva data från prekliniska utvärderingar av FluidCrystal månadsdepå av semaglutid som uppfyllde målprofilen för farmakokinetik och tolerabilitet. Nästa steg omfattar förberedelse och start av en klinisk fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet av FluidCrystal semaglutid vid eskalerad, singel och upprepad dosering i friska studiedeltagare. Parallellt har vi utvärderat ytterligare lovande produktkandidater, inklusive GLP-1-analoger, med positiva initiala resultat som motiverar fortsatt utveckling och utvärdering och med potential att tas in i klinisk utveckling under nästa år.

Organisationsutveckling och hållbarhet

Kvartalet inleddes med att Camurus flyttades upp till storbolagslistan på Nasdaq Stockholm, vilket var en bekräftelse av vår starka utveckling sedan noteringen 2015. Vi vill i det sammanhanget passa på att tacka avgående styrelseledamöter Kerstin Valinder Strinnholm, Ole Vahlgren och Behshad Sheldon för deras betydande bidrag under flera år som medlemmar i Camurus styrelse. Behshad har nu tillträtt som chef för Camurus Inc. med ansvar för den amerikanska organisationen och förberedelserna inför den planerade lanseringen av Oclaiz™. Huvuddelen av de planerade nyckelpositionerna har nu fyllts med erfarna personer och under perioden signerades avtal för vårt amerikanska kontor som lokaliserats till Carnegie Center, Princeton, NJ.

Inom hållbarhetsområdet publicerades i slutet av mars vår hållbarhetsrapport för 2023 som är delvis anpassad efter de nya kraven i Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) som Camurus kommer att följa fullt ut med start 2025. Vi har även uppdaterat vår materialitetsanalys, genomfört klimat-scenarioanalyser, och presenterat våra långsiktiga mål och vår handlingsplan för förnybar energi och omställning till klimatneutralitet 2045. Vidare genomfördes ett projekt inriktat mot att förbättra tillgängligheten till innovativa medicinska behandlingar för individer i särskilt utsatta grupper, som kvinnor med opioidberoende.

Positiv start på ett år med stora möjligheter

Camurus har haft en lovande start på 2024 med ökad lönsamhet, stark verksamhetsutveckling och fortsatta framsteg i våra utvecklingsprogram. Den finansiella utsikten för helåret 2024 upprepas med intäkter i intervallet 1 740 – 1 860 miljoner SEK och ett resultat före skatt om 330 – 450 miljoner SEK.

Vi ser fram emot ett framgångsrikt år för Camurus med fortsatt tillväxt, utökad kommersiell plattform, förberedelser inför en planerad lansering av Oclaiz™ i USA, och nya partnerskap. Vidare fortsätter vi att avancera nya innovativa läkemedelskandidater för att bidra till bättre hälsa och livskvalitet för patienter med allvarliga och kroniska sjukdomstillstånd.

Fredrik Tiberg

VD och koncernchef

* Brixadi® är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®
** Oclaiz™ är varumärket för CAM2029 i akromegali i USA