Camurus har haft ytterligare ett bra kvartal med starkt finansiellt resultat och positiv verksamhetsutveckling. Försäljningen av Buvidal och Brixadi fortsatte att växa vilket resulterade i vårt bästa verksamhetsresultat hittills, exklusive engångsintäkter. Från utvecklingsportföljen rapporterades positiva fas 3-resultat från ACROINNOVA 2 som bekräftade säkerhetsprofilen och långtidseffekten av CAM2029 i patienter med akromegali. Parallellt framskred våra kliniska studier av CAM2029 för behandling av neuroendokrina tumörer samt polycystisk leversjukdom. I USA fortsatte FDA:s granskning av vår ansökan om marknadsgodkännande för CAM2029 i akromegali. Efter kvartalet erhölls en begäran om ytterligare information från myndigheten, specifikt relaterat till observationer vid en cGMP-inspektion hos en kontraktstillverkare, som nu besvarats i väntan på FDA:s utfärdande av en inspektionsklassificering.

Ökade intäkter och starkt finansiellt resultat

De totala intäkterna under tredje kvartalet ökade med 25 procent (26 procent vid CER) till 480 miljoner SEK jämfört med föregående år. Justerat för engångsintäkter under 2023 var ökningen 38 procent (41 procent vid CER). Rörelsekostnaderna under perioden var 304 miljoner SEK, varav 163 miljoner SEK var investeringar i forskning och utveckling. Resultatet före skatt var 165 miljoner SEK, vilket är bolaget bästa resultat hittills från den löpande verksamheten, exklusive engångsintäkter.

För de första nio månaderna var bolagets totala intäkter 1 314 miljoner SEK, en ökning om 40 procent jämfört med 2023, exklusive engångsintäkter relaterade till FDA-godkännandet av Brixadi under 2023. Resultatet före skatt var 366 miljoner SEK, en ökning med 127 procent jämfört med samma period föregående år, exklusive engångsintäkter. Investeringar i forskning och utveckling under samma period var 516 miljoner SEK. Baserat på den positiva utvecklingen och förväntningarna på fjärde kvartalet har vi höjt utsikten för intäkter för helåret 2024 till intervallet 1 810–1 880 miljoner SEK och resultat före skatt till 450–510 miljoner SEK, se sidan 16.

Kassaflödet från den operativa verksamheten var 133 miljoner SEK under tredje kvartalet och 427 miljoner SEK under årets första nio månader. Vid slutet av kvartalet var kassan 2,75 miljarder SEK och bolaget hade inga lån.

Globalt ledande position inom långtidsverkande behandling av opioidberoende med Buvidal och Brixadi

Försäljningen av Buvidal i Europa, Australien och MENA ökade med 22 procent (24 procent vid CER) på årsbasis till 421 miljoner SEK. Jämfört med föregående kvartal var ökningen 5 procent (6 procent vid CER), vilket valutajusterat är samma tillväxt som under andra kvartalet. Uppskattningsvis 56 000 patienter stod på behandling med Buvidal vid kvartalets slut, vilket motsvarar en nettoökning om drygt 3 000 patienter.

Försäljningstillväxten var jämnt fördelad mellan våra regioner, Europa, MENA och Australien, utan bidrag från betydande engångsintäkter. I Europa fortsatte den positiva utvecklingen från tidigare kvartal i Tyskland och Storbritannien som båda är viktiga marknader med betydande tillväxtpotential. I Norden, Spanien och Frankrike påverkades försäljningen av minskad patientrekrytering under semesterperioden. I Australien implementerades slutligen de ändringar i distributions-, betalnings- och ersättningssystem som tidigare kommunicerats och som orsakat variation i lagernivåer och rapporterad försäljning de senaste kvartalen. Det bör nu ha stabiliserats och totalt sett är ändringarna positiva för patienter som därigenom fått ökad tillgång till behandling och reducerade kostnader för administrering av läkemedel mot opioidberoende.

I USA ökade försäljningen av Brixadi* för behandling av opioidberoende med 39 procent vid CER (30 procent rapporterat) jämfört med föregående kvartal, vilket resulterade i 58 miljoner SEK i royaltyintäkter till Camurus. Huvuddelen av nya patienter kom från tidigare behandling med daglig medicinering med sublingualt buprenorfin, vilket representerar omkring 90 procent av den aktuella patientpopulationen i behandling för opioidberoende.¹ Försäljningstakten av Brixadi ökade i september och vi förväntar oss robust tillväxt under fjärde kvartalet.

Braeburn har etablerat en bred tillgängligheten till behandling med Brixadi. Med drygt 6 miljoner personer med opioidberoende i USA, varav omkring 2 miljoner uppskattas stå på behandling för opioidberoende^2-4, finns goda möjligheter att på ett meningsfullt sätt bidra till att minska konsekvenserna av ett av de stora samhällsproblemen i USA.

Flera publikationer kring användningen av Buvidal och Brixadi har tillkommit under kvartalet. Det omfattar bland annat utvärderingen av långtidsverkande buprenorfin i akutvårdsenheter samt en studie som jämfört depåbehandling med sublingualt buprenorfin vid frigivning från fängelse.^5,6 Därutöver har vi haft deltagande med presentationer vid ett flertal nationella och internationella vetenskapliga konferenser. Vi fortsätter att få positiv respons från marknaden. Ett exempel är nyligen publicerade reportage med patienter och beslutsfattare i brittisk media som visar hur Buvidal bidrar till ökad livskvalitet för personer med opioidberoende samt potentiella besparingar för samhället.⁷

Fortsatta kliniska framsteg med oktreotid subkutan depå (CAM2029)

Under kvartalet har vi fortsatt avancera utvecklingsprogrammen för oktreotid subkutan depå (CAM2029) inom akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) samt polycystisk leversjukdom (PLD).

Positiva fas 3-data för CAM2029 följdes av begäran om ytterligare information (CRL) från FDA

I juli fick vi positiva fas 3-resultat från ACROINNOVA 2-studien i 135 patienter med akromegali.8 Resultaten styrkte tidigare resultat avseende säkerhetprofil och långtidseffekt på sjukdomsmarkören insulinlik tillväxtfaktor-1 (IGF-1). Andelen patienter med kontrollerade nivåer av IGF-1 ökade markant med CAM2029 jämfört med tidigare standardbehandling. I totalpopulationen var ökningen 12,7 (95%CI: 5,5; 19,9) procent och i gruppen av nya patienter 22,8 (95%CI: 11,6; 33,9) procent. Därutöver rapporterades minskade sjukdomssymptom samt ökad behandlingstillfredsställelse och livskvalitet efter behandling med CAM2029 jämfört med standardbehandling vid studiens start.

Den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA:s) granskning av vår ansökan om marknadsgodkännande (NDA) av CAM2029 för behandling av patienter med akromegali fortskred. Efter avancerade diskussioner avseende bland annat förskrivarinformation erhöll vi en begäran om ytterligare information (CRL) från FDA vid måldatumet för godkännandebeslut (PDUFA) den 21 oktober. Begäran gällde uteslutande observationer vid en nyligen genomförd cGMP-inspektion hos en kontraktstillverkare. Tillverkaren har tidsenligt besvarat samtliga observationer och inväntar en inspektionsklassificering som enligt FDA:s tidslinjer bör utfärdas senast i början av december 2024. Förutsatt positivt utfall, planerar Camurus att därefter skicka in en kompletterad NDA-ansökan till FDA för granskning. Beroende på om myndigheten bedömer den uppdaterade ansökan som en klass 1 eller klass 2-komplettering är granskningsperioden till ett nytt måldatum två eller sex månader.

Parallellt med NDA-processen i USA har motsvarande granskningsprocess av CAM2029 framskridit i EU med en förväntad rekommendation om marknadsgodkännande från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kring mitten av 2025.

Interaktioner med betalare och andra intressenter har också pågått under kvartalet parallellt med medicinska aktiviteter. Data från ACROINNOVA-programmen presenterades vid ENEA 2024 i Sevilla, Spanien, och huvudresultaten från ACROINNOVA 1-studien publicerades nyligen i Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (JCEM).⁹

I GEP-NET-programmet har den randomiserade, aktivt kontrollerade fas 3-studien SORENTO avancerat mot målet att demonstrera ökad progressionsfri överlevnad (PFS) med CAM2029 jämfört med nuvarande standardbehandling med första generationens somatostatinanaloger.^10,11 Sedan studiens start i november 2021 har den oberoende säkerhetskommittén som granskar data från studien haft sex sammanträden som alla bekräftat en säkerhetsprofil för CAM2029 som är jämförbar med standardbehandling, utan nya eller oväntade observationer. Under kvartalet har vi också genomfört en uppdaterad analys av antalet tumörprogressioner och dödsfall i SORENTO vilken indikerar längre progressionsfri överlevnad (PFS) än förväntat i studiepopulationen, varav en majoritet hade framskriden sjukdom, GEP-NET grad 2 eller grad 3, vid studiens start. Baserat på en bättre tumörkontroll än förväntat i studien har vi justerat vårt estimat för att nå antalet PFS-händelser för att läsa ut primära resultat från första halvåret 2025 till slutet av 2025, eller början av 2026.

I PLD-programmet fortskred den randomiserade, placebokontrollerade fas 2/3-studien, POSITANO, som utvärderar behandlingseffekt och säkerhet av CAM2029 i patienter med symptomatisk PLD. Drygt hälften av de 71 randomiserade patienterna i studien har avslutat den 52 veckor långa huvudperioden och gått in i förlängningsstudien. Resterande patienter kommer att ha avslutat huvudstudien under mars månad 2025 och övergripande resultat väntas under första halvåret 2025. Utöver kliniska framsteg utfärdade den europeiska läkemedelsmyndigheten under perioden en rekommendation om särläkemedelsstatus för CAM2029 för behandling av patienter med autosomal dominant PLD.

Klinisk studie av semaglutid månadsdepå

Under perioden fortsatte förberedelserna inför start av en klinisk studie av en internt utvecklad semaglutid månadsdepå (CAM2056). Det omfattade bland annat tillverkning av kliniskt prövningsmaterial och färdigställande av studieprotokoll. Studien är en randomiserad, doseskalerande, multipeldos fas 1-studie som utvärderar farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet av CAM2056 jämfört med nuvarande veckoprodukt i deltagare med övervikt eller fetma som annars är friska. Studien planeras startas kring årsskiftet 2024/25. Vid sidan om CAM2056 fortsätter utvecklingen av andra långtidsverkande inkretiner in preklinisk utveckling.

Organisationsutveckling och förbättrad hållbarhetsranking

Våra medarbetares engagemang och trivsel är en nyckel till Camurus framgång som snabbväxande innovativt företag. Under perioden genomfördes en ny medarbetarundersökning med höga omdömen över samtliga kategorier. Vårt employee Net Promotor Score-värde (eNPS) var 65, vilket representerar en ytterligare förbättring jämfört med föregående år och ett flerfalt högre värde än benchmark. Omdömet är glädjande särskilt i en fas av snabb tillväxt och internationell expansion.

Arbetet med att etablera vår kommersiella organisation i USA fortsätter och vi står väl förberedda för lanseringen av Oclaiz™** efter ett FDA-godkännande. Baserat på förväntningarna på den fortsatta NDA-processen ser vi möjlighet att få ett nytt godkännandedatum under första halvåret 2025.

Därutöver har vi gjort framsteg i vårt systematiska hållbarhetsarbete under kvartalet vilket bland annat har resulterat i höjt hållbarhetsbetyg från två internationella hållbarhetsrankningar: Från A till AA (ledarposition) i MSCI:s globala hållbarbetsrankning, vilket placerar Camurus bland topp-20 procent med högst hållbarhetsprestanda av företag inom hälsovårdssegmentet. Camurus betyg i EthiFinance rankning har också ökat från 73/100 till 83/100.¹²

Utmärkt prestationer under tredje kvartalet gav höjd utsikt för helåret 2024

Camurus hade ett positivt tredje kvartal med växande intäkter och resultat före skatt parallellt med betydande investeringar i vår utvecklingsportfölj och den kommersiella organisationen i USA. Baserat på de positiva resultatet hittills under året höjdes utsikten för helåret 2024 avseende totala intäkter och resultat för skatt. Vi avslutade kvartalet med en kassa om 2,75 miljarder SEK för investering i kommande lanseringar, potentiella förvärv eller in-licensiering av program samt stärkt tillverkningskapacitet.

FDA:s CRL för NDA-ansökan för CAM2029 för behandling av patienter med akromegali var oväntat. Vi är optimistiska att kontraktstillverkaren besvarat myndighetens frågor tillfredsställande och att FDA:s granskning av en kompletterad NDA-ansökan för fullt godkännande därefter kan återupptas så snart som möjligt. Parallellt framskred SORENTO och POSITANO-studierna i GEP-NET och PLD tillsammans med förberedelser inför start av en klinisk studie av semaglutid månadsdepå.

Vi har mycket på gång i bolaget och ser fram emot en stark avslutning på året och start på 2025, då vi fortsätter utveckla Camurus enligt vår strategiska plan och vision för 2027. 

Fredrik Tiberg

VD och koncernchef

* Brixadi® är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®
** Oclaiz™ är det villkorligt godkända varumärket för CAM2029 i akromegali i USA