Camurus avslutade 2024 med ett starkt fjärde kvartal med en tillväxt på 48 procent på årsbasis, drivet av en ökande försäljning av Buvidal® och växande royaltyintäkter från Brixadi® i USA. Som en konsekvens av den starka finansiella utvecklingen kom resultatet för fjärde kvartalet och helåret att överstiga tidigare prognoser. I utvecklingsportföljen erhölls en begäran om ytterligare information (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för den regulatoriska ansökan i USA för CAM2029 i akromegali, uteslutande relaterad till en cGMP-inspektion av en tredjeparts kontraktstillverkare. Granskningen av ansökan om marknadsgodkännande av CAM2029 i EU framskred enligt plan, tillsammans med viktiga kliniska studier av CAM2029 för behandling av neuroendokrina tumörer och polycystisk leversjukdom. I den tidiga portföljen initierades en klinisk studie av vår månadsdepå av semaglutid (CAM2056) i deltagare med övervikt eller fetma.

Ökad tillväxt och fortsatt positiv resultatutveckling

Under fjärde kvartalet fortsatte vi att leverera på våra strategiska mål och vision för 2027, med stark tillväxt och rekordresultat från den löpande verksamheten. De totala intäkterna under kvartalet uppgick till 553 (375) miljoner SEK, en tillväxt om 48 procent på årsbasis och 15 procent över kvartalet. Rörelsekostnaderna under perioden var 357 miljoner SEK, och var något lägre än förväntat på grund av den uppskjutna lanseringen av Oclaiz™* i USA och lägre sociala kostnader för företagets långsiktiga personaloptionsprogram. Resultatet före skatt under kvartalet ökade med 204 miljoner SEK till 186 (-18) miljoner SEK.

För helåret uppgick Camurus totala intäkter till 1 868 miljoner SEK, i det översta spannet av den höjda finansiella utsikten från 7 november 2024. Rörelsekostnaderna var 1 257 (1 069) million SEK. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 684 miljoner SEK, i linje med tidigare estimat adderat inkrementella utgifter om 20 miljoner SEK för utveckling och förberedelser inför start av en klinisk fas 1-studie med CAM2056. Resultatet före skatt för helåret var 553 miljoner SEK, vilket översteg tidigare kommunicerade estimat. Kassaflödet från den operativa verksamheten under helåret var 593 miljoner SEK och vid årets slut uppgick kassan till 2,9 miljarder SEK, och inga lån. Vi fortsätter att stärka vår finansiella position för att kunna genomföra vår strategi för tillväxt och värdeskapande genom ökad produktförsäljning, investeringar i utvecklingsportföljen och affärsutveckling.

Accelererad försäljning av Buvidal och ökade royaltyintäkter från Brixadi i USA

Försäljningen av Buvidal för behandling av opioidberoende uppgick under fjärde kvartalet till 469 miljoner SEK, en tillväxt på 28 procent på årsbasis och 11 procent jämfört med föregående kvartal. Antalet patienter i behandling med Buvidal ökade med över 4 000 över kvartalet till drygt 60 000 vid utgången av året. För helåret 2024 var försäljningen 1 654 miljoner SEK, en ökning med 27 procent jämfört med föregående år.

Tillväxten under kvartalet var stark i Europa, där Buvidal fortsatte vinna marknadsandelar i nyckelmarknader som Storbritannien, Tyskland, Spanien och Frankrike. Vid sidan om fortsatt marknadspenetration, erhölls nya pris- och ersättningsgodkännanden i Schweiz, Portugal och Luxemburg. Lanseringar i dessa marknader planeras under första delen av 2025. Försäljningen av Buvidal fortsatte att växa i Australien och är nu förstavalsbehandling vid opioidberoende, med en marknadsandel om över en fjärdedel av alla patienter i behandling och drygt 80 procent av det långtidsverkande segmentet. Ett viktigt initiativ för att förbättra patienters tillgång till Buvidal har varit introduktionen av administrering av Buvidal via apotek, som ett komplement till specialistkliniker. Vid slutet av 2024 erbjöd redan över 200 apotek runt om i Australien administrering av Buvidal. Förutom att ge patienter större flexibilitet har det bidragit till ökad behandlingskapacitet och ett ökat antal patienter i behandling i Australien.

I USA uppgick royaltyintäkterna från försäljningen av Brixadi** till 83 miljoner SEK under kvartalet, vilket motsvarar en ökning om 43 procent jämfört med föregående kvartal. Brixadi hade ett starkt första år på den amerikanska marknaden som långt överträffade tidigare lanseringar i segmentet. De totala royaltyintäkterna för året var 212 miljoner SEK, en ökning med 203 miljoner. Den justerade andelen receptförskrivningar för Brixadi vid slutet av fjärde kvartalet närmade sig 25 procent av det långtidsverkande buprenorfinsegmentet i USA.¹

Parallellt med starka kommersiella prestationer fortsatte evidensbasen för Buvidal och Brixadi att växa med nya resultat som presenterats vid vetenskapliga möten och i publikationer, inklusive nya resultat kring kvantitativ användning av otillåtna opioider som indikerade förstärkt behandlingseffekt med Buvidal jämfört med dagligt administrerat sublingualt buprenorfin i patienter med höga nivåer av otillåtna opioider.² Under 2025 ser vi fram emot resultat från flera pågående kliniska studier, inklusive större flera prövarinitierade studier under avslutande i USA och Europa.

Regulatoriska ansökningar för CAM2029 i akromegali och avancerande kliniska studier i NET och PLD

Långtidsverkande oktreotid (CAM2029) utvecklas för behandling av sällsynta, svåra och kroniska sjukdomstillstånd, inklusive akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) samt polycystisk leversjukdom (PLD).

Akromegali. Under kvartalet erhölls en begäran om ytterligare information (CRL) från FDA avseende ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för CAM2029 i akromegali. Begäran var uteslutande relaterad till observationer vid en cGMP-inspektion av en tredjeparts kontraktstillverkarens anläggning, vilka har besvarats av tillverkaren under perioden. Tillverkaren inväntar en inspektionsrapport av myndigheten för att utröna eventuella behov av ytterligare åtgärder efter att nyligen ha fått en inspektionsklassificering av anläggningen (Official Action Indicated). Den kommer även att vara underlag för beslut om tid för inlämning av en uppdaterad ansökan för CAM2029 till FDA, tentativt under första halvåret 2025. Parallellt med aktiviteterna i USA avancerade granskningen av motsvarande ansökan i EU enligt plan, och en rekommendation om marknadsgodkännande väntas kring mitten av 2025. Vid sidan om de regulatoriska processerna har lanseringsförberedelserna framskridit, inklusive rådgivande möten med vårdgivare, betalare och patienter samt fördjupade marknadsundersökningar och vidareutveckling av distributionskedjan. Vi står väl förberedda inför kommande lanseringar med kommersiella nyckelfunktioner på plats i både USA och EU.

Slutligen publicerades resultat från vår fas 3-studie ACROINNOVA 1 i Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (JCEM).³

GEP-NET. Behandlingen av patienter framskred i den registreringsgrundande, globala, fas 3-studien, SORENTO, som utvärderar ökad progressionsfri överlevnad (PFS) med CAM2029 jämfört med medicinsk standardbehandling i patienter med GEP-NET. Under kvartalet gjordes en uppdatering av tidslinjen för slutförande av den randomiserade delen av studien till slutet av 2025 eller början av 2026. Uppdateringen baserades på en analys av det observerade antalet tumörprogressioner och dödsfall i studien som indikerade längre PFS än tidigare estimerat för studiepopulationen, av vilka en majoritet inkluderats med avancerad sjukdom av grad 2 eller 3.

Sammanfattningsvis fortsatte SORENTO-studien att utvecklas väl under perioden tack vare våra många engagerade och dedikerade kliniska prövare, styrgruppmedlemmar, kliniska team och naturligtvis alla patienter som deltar i studien. Återkopplingen från SORENTO fortsätter vara mycket positiv och vi ser fram emot den fortsatta utvecklingen och studieresultatet.

PLD. Under perioden har POSITANO-studien av CAM2029 i patienter med symptomatisk PLD avancerat och flertalet deltagare har nu slutfört den randomiserade, dubbelblinda behandlingsperioden av studien och gått över till förlängningsfasen. De sista deltagarna förväntas bli klara under innevarande kvartal och övergripande resultat väntas under andra kvartalet 2025. PLD är ett sällsynt och allvarligt kroniskt sjukdomstillstånd utan godkända medicinska behandlingar. Vid sidan av utvecklingen av POSITANO erhölls under kvartalet särläkemedelsstatus för CAM2029 för behandling av patienter med autosomal dominant PLD av den Europeiska kommissionen.

Start av ny klinisk studie av semaglutid månadsdepå

Under kvartalet erhöll vi kliniskt prövningstillstånd för start av en randomiserad, aktivkontrollerad fas 1-studie av semaglutid månadsdepå (CAM2056) i deltagare med övervikt eller fetma som annars är friska. Studien som karakteriserar farmakokinetik, farmakodynamik, inklusive viktminskning och säkerhet vid repeterad dosering av CAM2056 jämfört med semaglutid veckoinjektion (Wegovy) inleddes under perioden. Behandling av de första randomiserade kohorterna pågår och studieresultat inväntas under andra halvåret 2025.

Vid sidan om CAM2056 har ytterligare lovande produktkandidater, inklusive olika långtidsverkande inkretiner, avancerats genom tidig utveckling och prekliniska studier.

Bolagsexpansion och nytt huvudkontor med laboratorium i Lund

Under kvartalet färdigställdes vårt nya huvudkontor och laboratorium i Science Village i Lund, mitt emellan synkrotronen Max IV och neutronanläggningen European Spallation Source. Förutom att möjliggöra vidare expansion innebär flytten ett ordentligt lyft för vår forsknings- och utvecklingsverksamhet, med effektiva och toppmoderna laboratorier designade för vår utvecklingsverksamhet. Parallellt med detta har vi färdigställt kontoret för Camurus Inc i Carnegie Center, Princeton, New Jersey, där vi fortsätter etableringen av vår kommersiella organisation och förberedelserna inför den planerade lanseringen av Oclaiz™ samt andra innovativa produkter designade för att förbättra livet för patienter med allvarliga och kroniska sjukdomar.

Starkt avslut på året lägger grunden för ett expansivt 2025

Camurus hade en utmärkt avslutning på året med stark tillväxt och ökad lönsamhet. Försäljningen av Buvidal ökade tvåsiffrigt över kvartalet liksom royaltyintäkterna från försäljningen av Brixadi i USA. Sammantaget presterade vi starkt under året och ett resultat före skatt som var långt över tidigare estimat. Vår kassaposition har stärkts till 2,9 miljarder SEK vilket ger förutsättningar för framtida investeringar i planerade lanseringar, förvärv eller in-licensiering, samt expansion av vår tillverkningskapacitet och produktportfölj.

Den finansiella utsikten för 2025 omfattar ökning av bolaget intäkter på 45 – 61 procent till mellan 2,7 och 3 miljarder SEK, primärt drivet av ökad försäljning av Buvidal och Brixadi samt mindre bidrag från den förväntade lanseringen av Oclaiz™ i akromegali och intäkter från partnerskap. Resultatet före skatt väntas i intervallet 0,9 – 1,2 miljarder SEK. Investeringarna inom forskning och utveckling väntas oförändrade på 2024 års nivå. Sammantaget betyder det att Camurus fortsätter att utvecklas enligt femårsvisionen som presenterades 2022 och som inkluderar en femfaldig omsättning och en rörelsemarginal på omkring 50 procent år 2027.

Under 2025 ser vi fram emot förväntade godkännanden av CAM2029 i akromegali i USA och EU och kliniska resultat från CAM2029 i PLD, POSITANO, och CAM2056 i deltagare med övervikt eller fetma. Ytterligare möjligheter inkluderar att nå målet för utläsning av primärdata från SORENTO-studien i GEP-NET samt affärsutveckling.

Avslutningsvis vill jag tacka våra medarbetare, styrelsemedlemmar och samarbetspartners för stort engagemang och starka prestationer under året, samt våra aktieägare för ert fortsatta stöd.

Fredrik Tiberg

VD och koncernchef

* Oclaiz™ är det villkorligt godkända varumärket för CAM2029 i akromegali i USA
** Brixadi® är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®