Verksamhetsöversikt första kvartalet 2017
- Samtliga patienter färdigbehandlade i fas 3-långtidssäkerhetsstudie av vecko- och månadsdepåer av buprenorfin (CAM2038) i opiatberoende patienter
- Förberedande möten inför ansökningar om marknadsgodkännande av CAM2038 genomförda med EMA and FDA.
- Fas 2-resulat för långtidsverkande oktreotid presenterade på ENETS 2017 i Barcelona.
- Publicering av farmakokinetiska resultat för CAM2038 i Advances in Therapy.
- Bolagspresentationer vid J.P. Morgan Annual Healthcare Conference 2017 och Cowen and Co. Annual Health Care Conference 2017.
- Distributionsavtal tecknat med Ethypharm för episil® i Frankrike.
- Urban Paulsson utsedd till VP Corporate Development and General Counsel samt Cecilia Callmer, VP Human Resources.
Väsentliga händelser efter perioden slut
- Positiva top-line Phase 3-resultat från fas 3-långtidssäkerhetsstudie av CAM2038 mot opiatberoende.
Finansiell översikt första kvartalet 2017
- Nettoomsättning 17,2 (20,2) MSEK.
- Rörelseresultat -51,6 (-24,9) MSEK.
- Resultat efter skatt -40,2 (-19,4) MSEK.
- Resultat per aktie, före och efter utspädning -1,08 (-0,52) SEK.
- Likvida medel 463,8 (571,9) MSEK.
VDs kommentar
Vårt första kvartal var intensivt och produktivt, med fem pågående kliniska studier samt flera under uppstart. Behandlingen av samtliga patienter slutfördes i fas 3-säkerhetsstudien av CAM2038, vecko- och månadsdepåer av buprenorfin. Nya fas 3-resultat styrker långtidssäkerhet och behandlingseffekt av CAM2038 i patienter med opiatberoende. Efter förberedande möten med FDA och EMA färdigställs ansökningar om marknadsgodkännande i USA och Europa.
Under perioden slutfördes den globala fas 3-säkerhetsstudien för våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin mot opiatberoende tillsammans med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals. Studien, som inkluderade 228 patienter i Europa, USA och Australien, visade att CAM2038 tolererades väl och gav en kontinuerlig behandlingseffekt över den 48-veckor långa studieperioden. Dessa resultat bidrar till den växande evidensbasen för CAM2038 som flexibel och individualiserad behandling av patienter med opiatberoende.
Efter förberedande möten med såväl europeiska som amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA) färdigställs nu ansökningar om marknadsgodkännande för CAM2038 som planeras lämnas in kring halvårsskiftet. Vi har också kommit långt i förberedelserna inför en lansering på den europeiska marknaden under 2018 och har fortsatt att stärka organisationen med bland annat market access- och regionala marknadsfunktioner. Den övergripande målsättningen är att så snabbt som möjligt erbjuda personer med opiatberoende tillgång till ett nytt behandlingsalternativ med potential att väsentligt förbättra deras behandlingsresultat och livskvalitet.
Arbete pågår också för att kunna utöka indikationsområdet för CAM2038 med behandling av kronisk smärta. Fas 3-studien i patienter med kronisk ländryggssmärta fortskrider och planeras avslutas innan årsskiftet. Under perioden hade vi tillsammans med Braeburn Pharmaceuticals ett möte med FDA kring produktregistrering i USA för denna indikation. Behovet av nya och säkrare behandlingar av kronisk smärta är stort, inte minst på grund av de ökande problemen med missbruk, beroende och överdoser som följt i kölvattnet av förskrivningen av opiatbaserade smärtläkemedel. Vi tror att CAM2038 har potential att ge en effektiv dygnet-runt smärtlindring samt ersätta nuvarande daglig medicinering med opiater för patienter som t.ex. står på höga doser och riskerar att utveckla beroende.
I Novartis-samarbetet kring vår långtidsverkande oktreotiddepå (CAM2029) för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer har GMP-tillverkning av studieläkemedlen utförts under perioden inför start av Novartis fas 3 studier senare under 2017. Resultat från vår tidigare fas 2-studie av CAM2029 presenterades vid två vetenskapliga konferenser (ENETS 2017 i Barcelona och ENDO 2017 i Orlando).
I den tidiga utvecklingssportföljen, pågår för närvarande en klinisk fas 1-studie av CAM2047, som utvecklas för profylax mot illamående i samband med kemoterapi vid cancer, samt av CAM2048 och CAM2058 för behandling av smärta och illamående. Resultat från dessa studier beräknas annonseras under tredje kvartalet av 2017. Vi arbetar också med förberedelser inför planerad start av kliniska studier av en långtidsverkande treprostinil-depå, CAM2043, under fjärde kvartalet 2017. Målsättningen är att ta fram en förbättrad behandling för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och allvarlig hjärt-lungsjukdom.
Camurus är i en positiv och expansiv fas med goda möjligheter för långsiktig tillväxt och värdeskapande. Det speglas av ett ökande intresse från internationella läkemedelsföretag och investerare, vilket bland annat var tydligt vid våra presentationer på J.P. Morgan och Cowen and Co. Annual Health Care-konferenser tidigare under året.
Framstegen i våra läkemedelsprojekt fortsätter samtidigt som vi bygger vår framtida marknadsföringsorganisation. För att ytterligare stödja verksamheten har vi under kvartalet förstärkt vår ledning och organisation med nya funktioner och expertis. Urban Paulsson, med bred internationell expertis inom läkemedelsindustrin, utsågs nyligen till chefsjurist med särskilt ansvar för bolagsutveckling och Cecilia Callmer, tidigare verksam på bl.a. Novo Nordisk och Ferring Pharmaceuticals, har tillträtt som ansvarig för HR.
Efter en bra start på året, med nya positiva fas 3-resultat, inleds nu registreringfasen för CAM2038. Parallellt arbetar vi med att avancera övriga projekt och ser fram emot flera positiva händelser under året.
Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef
För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com
Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. 070 853 72 92
ir@camurus.com
Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 3 maj 2017, klockan 13.00 (CET).