Delårsrapport januari-mars 2018

“Siktet inställt på produktgodkännanden på samtliga nyckelmarknader under 2018”

Verksamhetsöversikt första kvartalet 2018 

•  Vår partner Braeburn Pharmaceuticals erhöll en begäran om ytterligare information i form av ett ”complete response letter” för ett godkännande av CAM2038
•  Mötesunderlag i form av ”Type A Meeting Package”, skickades in till FDA avseende FDA:s begäran om ytterligare information
•  Myndighetsgranskningarna av Camurus ansökningar om marknadsgodkännande av CAM2038 mot opioidberoende i EU och Australien fortsatte enligt plan
•  Samtliga patienter färdigbehandlades i den randomiserade fas 3-studien av CAM2038 för behandling av kronisk smärta 
•  Patent för CAM2029 beviljades av de australiensiska och amerikanska patentverken
•  En första klinisk milstolpe uppnåddes i samarbetet med Rhythm Pharmaceuticals kring utveckling av veckodepå av setmelanotid, CAM4072, för behandling av genetiska fetmasjukdomar
•  Första delen av fas 1-studie, omfattande behandling med ökande singeldoser av treprostinildepå, CAM2043, har avslutats
•  Bolagspresentationer: Biostock Live, Stockholm Corporate Finance Life Science Seminar, Cowen and Company 38th Annual Health Care Conference 2018, Carnegie Nordic Healthcare Seminar 2018.

Väsentliga händelser efter perioden slut 

•  Camurus återtar de globala utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna till CAM2029 och andra relaterade produktkandidater från Novartis

Finansiell översikt första kvartalet 2018 

•  Nettoomsättning 14,6 (17,2) MSEK.
•  Rörelseresultat -46,4 (-51,6) MSEK.
•  Resultat efter skatt -36,3 (-40,2) MSEK.
•  Resultat per aktie, före och efter utspädning -0,97 (-1,08) SEK.
•  Likvida medel 266,6 (463,8) MSEK.

VDs kommentar
Under första kvartalet arbetade vi intensivt med att besvara FDA:s begäran om ytterligare information för godkännande av CAM2038 mot opioidberoende. Mötesmaterial sammanställdes i form av ett ”Type A Meeting Package” och har lämnats in till myndigheten. Parallellt fortskred de regulatoriska processerna i EU och Australien med siktet inställt på godkännanden på samtliga nyckelmarknader under 2018.

Godkännandeprocesser och lanseringsförberedelser
Som tidigare meddelats fick vår partner Braeburn Pharmaceuticals en begäran om ytterligare information för ett marknadsgodkännande av våra vecko- och månadsdepåer av buprenorfin, CAM2038, för behandling av opioidberoende. Arbetet med att svara myndigheten påbörjades omedelbart och vi räknar med att en uppdaterad ansökan kan skickas till FDA under andra kvartalet 2018. Granskningarna av våra ansökningar om marknadsgodkännande i EU och Australien har fortsatt som planerat, och ett beslut om marknadsgodkännande väntas under fjärde kvartalet 2018. CAM2038 har potential att bli den första godkända långtidsverkande behandlingen av opioidberoende i både Europa och Australien.

Lanseringsförberedelserna, inklusive etablering av regionala marknads- och säljteam, fortsatte med full kraft under perioden. Intresset för CAM2038 från patienter, förskrivare, betalare och myndigheter är stort, och vi arbetar nu med att initiera flera innovativa samarbeten med ledande kliniska forskare och myndighetsföreträdare för att ytterligare demonstrera kliniska och hälsoekonomiska värden av CAM2038 – utöver den övertygande kliniska dokumentation som redan påvisats i det registrerings-grundande kliniska programmet. Mer information om dessa samarbeten kommer under nästa kvartal.

Slutförande av fas 3-studie i patienter med kronisk smärta
Samtliga patienter har färdigbehandlats i den randomiserade delen av den pågående registreringsgrundande fas 3-studien av CAM2038 i patienter med kronisk ländryggssmärta. Övergripande resultat om behandlingseffekt och säkerhet beräknas annonseras under andra kvartalet 2018. Ytterligare säkerhetsdata från den utökande 12-månaderstudien, som omfattar en bredare patient-population, beräknas komma under fjärde kvartalet 2018. Tillsammans utgör de grunden för en planerad expansion av indikationen för CAM2038 till behandling av kronisk smärta. Resultaten från fas 3-studien kan också ligga till grund för den fortsatta utvecklingen av CAM2048/58 för behandling av postoperativ smärta samt illamående.

Camurus återtar rättigheterna till CAM2029
Tillverkningsförberedelserna för klinisk fas 3-utveckling av CAM2029, som utvecklas för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer, gick bra under perioden. Vi beviljandes nya patent för CAM2029 av de amerikanska och australiensiska patentmyndigheterna, vilket ytterligare förstärkt vårt patentskydd och förlängt patenttiden till 2032 eller senare.

Efter perioden meddelade vi att Camurus återtar de globala utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna till CAM2029, samt andra relaterade tillgångar. Detta representerar en viktig affärsmöjlighet för Camurus som passar väl med vår övergripande strategi att bygga ett starkt, lönsamt läkemedelsbolag baserat på egenutvecklade specialistläkemedel.

Klinisk milstolpe uppnådd i samarbete med Rhythm
Under perioden meddelade vår partner Rhythm Pharmaceuticals att den första kliniska milstolpen uppnåtts i samarbetet kring utvecklingen av en veckodepå av setmelanotid för behandling av genetiska fetmasjukdomar. Beskedet kom efter att Rhythm tidigare annonserat positiva resultat från fas 1-studier av läkemedels-kandidaten.

Förberedelser för fortsatta kliniska studier i patienter med sällsynta genetiskt betingade fetmasjukdomar fortskrider.

Första delen i fas 1-studie av långtidsverkande treprostinil genomförd
Innan årsskiftet påbörjade Camurus en första klinisk studie av en ny lovande läkemedelskandidat, en subkutan depå av treprostinil, CAM2043, för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH). Första delen av fas 1-studien som omfattade ökande singeldoser av CAM2043 är nu avslutad, och följs av behandling med upprepad dosering. Övergripande studieresultat beräknas annonseras mot slutet av andra kvartalet 2018. Parallellt med detta förbereder vi det registreringsgrundande programmet, med planerad start under 2019.

Sammanfattningsvis har vi under perioden gjort betydande framsteg i samtliga viktiga utvecklingsprogram, och förväntar oss ett starkt nyhetsflöde under resten av året, med viktiga kliniska studieresultat, myndighetsbeslut om marknadsgodkännanden av CAM2038, samt möjliga kommersiella milstolpar.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com   

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. 070 853 72 92
ir@camurus.com 

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 3 maj 2018, klockan 13.00 (CET).