Boksluts­kommuniké januari-december 2015

Fjärde kvartalet 2015

• Nettoomsättning 36,3 (144,9) MSEK.
• Rörelseresultat före jämförelsestörande poster -4,9 (96,6) MSEK.
• Rörelseresultat efter jämförelsestörande poster -40,4 (96,6) MSEK.
• Resultat efter skatt -31,8 (74,9) MSEK, belastat med jämförelsestörande poster om 27,7 (0) MSEK.
• Resultat per aktie före utspädning -1,05 (3,14) SEK och efter utspädning -1,05 (2,97) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten 39,5 (146,7) MSEK.
• Likvida medel 716,1 (0,0) MSEK.
• Första patienten doserad i fas II-prövning av den opiatblockerande effekten av CAM2038.
• Första patienterna doserade i två fas III-studier av CAM2038 för behandling av opiatberoende.
• Samtliga patienter färdigbehandlade i fas II-studie av CAM2032 för behandling av prostatacancer.
• Richard Jameson utsedd till bolagets Chief Commercial Officer och medlem av Camurus koncernledning.
• Camurus aktie noterad på Nasdaq Stockholm den 3 december.

Januari – december 2015

• Nettoomsättning 154,8 (208,2) MSEK.
• Rörelseresultat före jämförelsestörande poster -30,5 (62,3) MSEK.
• Rörelseresultat efter jämförelsestörande poster -204,1 (62,3) MSEK.
• Resultat efter skatt -159,5 (48,3) MSEK, belastat med jämförelsestörande poster om 135,4 MSEK.
• Resultat per aktie före utspädning -6,33 (2,06) SEK och efter utspädning -6,33 (1,92) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten -5,7 (69,4) MSEK.
• Positiva resultat från två kliniska fas I-studier av CAM2038 (subkutana vecko- och månadsdoser av buprenorfin) jämfört med daglig dosering av sublinguala buprenorfintabletter (Subutex®).
• Fast Track-status beviljat av FDA för CAM2038 för behandling av opiatberoende.
• Första patienterna inkluderade i registreringsgrundande fas II- och III-studier av CAM2038.
• Samtliga patienter färdigbehandlade i fas II-studie av CAM2032 för behandling av prostatacancer.
• Två utvecklingsrelaterade milstolpesersättningar om totalt 5 mUSD erhållna av Novartis för CAM2029.
• Två nya forskningssamarbeten initierade med internationella läkemedelskoncerner.
• Licens- och distributionsavtal tecknat med japanska Solasia Pharma avseende episil® i Japan och Kina.
• Camurus aktie noterad på Nasdaq Stockholm.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Nytt licensavtal tecknat med Rhythm Inc. för långtidsverkande FluidCrystal® setmelanotide för behandling av genetisk fetma.

Vd:s kommentar över fjärde kvartalet

Fjärde kvartalet blev händelserikt med börsnotering av Camurus aktie på Nasdaq Stockholm och start av två fas III-prövningar av CAM2038 som viktiga höjdpunkter. Rekryteringen av Richard Jameson som Chief Commercial Officer och ansvarig för att bygga vår framtida kommersiella organisation i Europa var ytterligare en viktig händelse.

Samarbetet med vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals kring CAM2038 för behandling av opiatberoende har fortsatt att utvecklats mycket positivt under hösten. Efter avslutade diskussioner med de europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheterna inleddes det registreringsgrundande kliniska programmet för CAM2038, med start av två fas III- och en fas II-studie på opiatberoende patienter.

Opiatberoende är ett globalt växande hälso- och samhällsproblem med få behandlingsmöjligheter. I USA har beroende av smärtstillande opiatläkemedel och heroin under det senaste decenniet nått epidemiska proportioner. Opiatberoende är ett kroniskt sjukdomstillstånd som bland annat är förenat med en avsevärt förhöjd dödlighet kopplat till överdosering. Under 2014 rapporterades bara i USA omkring 29000 dödsfall, vilket motsvarar närmare 80 dödsfall per dag, enligt USAs ”Center for Disease Control and Prevention (CDC). Antalet dödliga heroinöverdoser har fyrdubblats på bara fem år. Camurus och Braeburn Pharmaceuticals är fast beslutna att genom vårt utvecklingsarbete ta fram nya långtidsverkande behandlingsformer som kan bidra till att stävja de allvarliga problem som opiatberoende och missbruk innebär för individer och samhälle. Vi avser därför att genomföra en första fas III-studie under 2016 och lämna in ansökningar om marknadsgodkännande i USA och Europa under 2017.

CAM2038 utvecklas också för kronisk smärta och en första klinisk fas II-studie i smärtpatienter kommer att påbörjas under första kvartalet 2016.

Med vår partner Novartis håller vi på att avsluta en fas II-studie av vår långtidsverkande oktreotidprodukt, CAM2029, i två patientgrupper med akromegali respektive neuroendokrina tumörer. Resultat väntas under andra kvartalet 2016. Parallellt med detta pågår tillverkningsförberedelserna inför start av två registreringsgrundande fas III-studier.

Under fjärde kvartalet slutfördes behandlingen av de sista patienterna i en fas II-studie av den egna produkten CAM2032 för behandling av prostatacancer.

Resultaten från studien beräknas presenteras under andra kvartalet 2016.

Utöver framsteg i de långt framskridna kliniska projekten har vi under det gångna kvartalet också utvärderat nya lovande läkemedelskandidater i olika prekliniska studier. Utifrån de positiva studieresultaten planerar vi att inleda kliniska studier av minst en av dessa kandidater under 2016. Därutöver driver vi ett antal intressanta samarbetsprojekt med internationella partners. Ett av dessa rör ett nytt behandlingskoncept för genetiskt betingad fetma drivet av det amerikanska biotechbolaget Rhythm. Samarbetet resulterade strax efter årsskiftet i ett nytt licensavtal med betydande framtida potential för Camurus.

Inför marknadsgodkännande av CAM2038 (vecko- och månadsprodukter) har vi nyligen inlett processen att utveckla en egen kommersiell organisation för försäljning av produkten med initialt fokus på prioriterade europeiska marknader för opiatberoende. I december rekryterades Richard Jameson till positionen som Chief Commercial Officer för att leda denna viktiga satsning. Richard har bred erfarenhet från en rad ledande kommersiella befattningar från flera läkemedelsbolag och marknader, senast som ansvarig för en marknadsförings- och försäljningsorganisation i Europa, Mellanöstern och Afrika, med fokus på marknaden för opiatberoende.

Genom en framgångsrik börsnotering har vi nu skapat en stabil plattform för att verkställa samtliga delar av vår strategiska plan; bredda produktportföljen, ta nya läkemedel till marknaden och förbereda marknads-introduktionen av CAM2038 i Europa. Vi fortsätter också att investera kraftfullt i forskning, innovation och utveckling av våra världsledande teknologier.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information:

Fredrik Tiberg, vd och forskningschef
Tel.  046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com  

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel.  070 853 72 92
ir@camurus.com

Informationen i detta pressmeddelande offentliggörs av Camurus AB enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 17 februari 2016 kl. 07.00.