hållbarhet
Camurus ställningstagande till etik i kliniska studier
Vårt tillvägagångssätt
Camurus uppdrag är att förbättra livet för patienter med svåra och kroniska sjukdomar. Vi stärker patienters självständighet, stödjer vårdgivare och skapar samhällsnytta genom att utveckla och ge tillgång till innovativa, långtidsverkande läkemedel. För att uppfylla vårt åtagande genomför vi våra kliniska studier på ett etiskt sätt. Detta innebär att vi skyddar alla deltagares säkerhet, välbefinnande och juridiska rättigheter och följer högsta etiska riktlinjer för klinisk forskning.
Etik
För att en klinisk studie ska anses etisk krävs tillräckligt med vetenskapliga och medicinska evidensbaserade data för att motivera att individer exponeras för risker inom studien. Vidare måste det finnas ett tydligt medicinskt behov, och de potentiella fördelarna måste vägas mot de möjliga riskerna för studiedeltagaren.
Camurus följer etiska standarder för kliniska studier såsom Helsingforsdeklarationen, International Conference on Harmonization (ICH), principerna för god klinisk sed (GCP) och alla gällande lagar och förordningar. Både Camurus anställda och leverantörers anställda involverade i kliniska studier utbildas i alla tillämpliga etiska standarder för klinisk forskning.
Varje klinisk studie måste godkännas av tillsynsmyndigheterna och en oberoende etisk kommitté eller institutionella granskningsnämnder (USA). Etikkommittén övervakar studien och har befogenhet att ändra eller stoppa studien när som helst baserat på ny inkommande data.
Camurus värnar samtliga studiedeltagares integritet och rättigheter, och att deras säkerhet och välbefinnande säkerställs.
Alla Camurus kliniska studier genomförs med deltagarnas informerade samtycke och varje deltagare har också rätt att återkalla sitt samtycke när som helt under studien.
Studiedeltagarnas anonymitet och personliga hälsoinformation skyddas. Data som samlas in under en studie hanteras med största försiktighet, i enlighet med dataskyddslagar ock riktlinjer.
Camurus överser alla pågående kliniska studier, inklusive de som utförs på uppdrag av Camurus av en kontraktforskningsorganisation.
Camurus strävar efter att i möjligaste mån tillhandahålla medicin till deltagare i avslutade kliniska program, förutsatt att det enligt den kliniska prövarens bedömning har kliniska fördelar för deltagaren.
Mångfald
Camurus arbetar för att främja mångfald, rättvisa och inkludering i alla aspekter av våra kliniska studier. I vår forskning strävar vi efter att inkludera olika patientpopulationer som speglar demografin hos befolkningen som påverkas av de sjukdomar som studeras. En studiepopulation som präglas av mångfald är viktig för att förstå hur olika grupper reagerar på mediciniska åtgärder.
Transparens
Camurus arbetar för att säkerställa transparens och att dela information om kliniska studier på ett objektivt sätt och i god tid.
Vår transparenshantering är utformad för att säkerställa att alla intressenter, inklusive patienter, vårdpersonal, tillsynsmyndigheter och allmänheten, har tillgång till korrekt och heltäckande information om våra kliniska studier.
Camurus pågående kliniska studier registreras och resultat publiceras på clinicaltrials.gov eller andra offentliga webbplatser I länder där studien utförs. Både positiva och negativa resultat publiceras för att bidra till den övergripande vetenskapliga evidensen. Vi samarbetar också med patientorganisationer och vårdpersonal för att säkerställa att vår forskning möter deras behov.
Om kliniska studier
Vad är kliniska studier?
Kliniska studier är forskningsstudier där människor frivilligt medverkar för att hitta svar på specifika hälsofrågor. När de utförs noggrant är de det säkraste och snabbaste sättet att hitta nya behandlingar och sätt att förbättra hälsan. Kliniska studier genomförs enligt ett så kallat studieprotokoll, som beskriver vilka patienter som kan komma att delta i studien, schema för tester och procedurer, inkluderade läkemedelssubstanser, dosering, studiens längd och vad forskarna förväntas lära sig av studien.
Varför genomförs kliniska studier?
Kliniska studier genomförs av många olika anledningar. Det kan t. ex. vara för att avgöra om ett nytt läkemedel är säkert och effektivt för människor att använda. Eller för att studera alternativa sätt att använda standardbehandlingar eller nuvarande godkända behandlingar, exempelvis för att förbättra behandlingseffekten, sättet att administrera behandlingen, minska möjliga biverkningar eller för att utöka indikationen till nya populationer, exempelvis till barn.
Klinisk utveckling
Kliniska utveckling genomförs i flera faser för att utvärdera säkerhet, effekt, och optimal användning av nya behandlingar. Varje fas spelar en avgörande roll för att säkerställa att en behandling är både säker och fördelaktig för patienter innan den blir allmänt tillgänglig.
Fas 1
Fas 1-studier är de första studierna av en produktkandidat i människor och sker i allmänhet på ett begränsat antal friska personer. Huvudsyftet är att dokumentera produktens säkerhetsprofil i ett dosintervall.
Fas 2
I fas 2 studeras behandlingseffekten och säkerheten på ett något större antal patienter. Fokus är att bestämma terapeutisk dos och administrering för positiv behandlingseffekt och säkerhetsprofil.
Fas 3
I fas 3 prövas substansen på ett större antal patienter med målet att visa statistiskt säkerställd och kliniskt relevant behandlingseffekt och säkerhet. Huvudsyftet är att visa att produktkandidaten erbjuder behandlingsfördelar och positiv risk/nytta relation i den patientpopulation som omfattas av indikationen vid marknadsgodkännande.
Dessutom kan läkemedelskandidaten studeras I en fas 4-studie, som utförs efter att produkten har godkänts och kommersialiserats, för att ge ytterligare information.